梅里埃革蘭氏陽性細菌鑒定卡GP說明書

【產品名稱】

通用名稱： 革蘭氏陽性細菌鑒定卡

英文名稱：VITEK 2 Gram-Positive Identification card (VITEK 2 GP Test Kit)

【包裝規(guī)格】

20 測試/盒

【預期用途】

用于來源于人體并經過分離培養(yǎng)的常見具有臨床意義的革蘭氏陽性菌的自動鑒定。

【檢驗原理】

GP鑒定卡基于已建立的生化方法2、3、7、8、9、10、11、14、20、21、22、23、27、32、37、39及新開發(fā)的底物，

共有檢測碳源利用、酶類活性和耐藥性的 43 種生化試驗。最長約需要8小時獲得最終鑒定結果。

梅里埃革蘭氏陽性細菌鑒定卡GP操作方法：

1、試驗頻率

目前，建議遵循監(jiān)管機構有關鑒定產品試驗頻率的指南。通常做法是，在收到試劑盒時實施 QC。反應必須符合說明書結果。

如結果不符合標準，傳代純化之后重復試驗，如結果仍然不符合標準，采用其它鑒定方法，并聯(lián)系 bioMerieux。

2、質控菌試驗和儲存

? 依廠商說明復溶菌株；

? 采用含 5% 羊血的大豆瓊脂（TSAB），在 35°C 至 37°C 和 5% 至 10% CO2 條件下培養(yǎng)大約 18 至 24 小時。

? 檢查純度。實施第二次傳代培養(yǎng)，以便試驗。

? 采用含 5% 羊血的大豆瓊脂（TSAB），在 35°C 至 37°C 和 5% 至 10% CO2 條件下培養(yǎng)大約 18 至 24 小時。

3、儲存條件

短期保存條件

1） 傳代至 TSAB 瓊脂或斜面；

2） 在 35°C 至 37°C 和 CO2 濃度為 5% 至10% 條件下孵育 24 小時。

3） 在 2°C 至 8°C 下冷藏最長兩周。

4） 按上述要求傳代培養(yǎng)一次，以便用于質控。

長期保存條件

1） 用 含 15% 甘油的大豆肉湯（TSB）配制濃菌懸液。

2） - 70℃冷凍保存；

3） 質控前在 TSAB 上傳代兩次。

注：避免反復凍融，把冷凍保存菌株分裝為單份使用或用無菌涂布棒從冷凍保存的菌中取出少部分使用。

精簡質量控制

注：只限工業(yè)使用的實驗室應該遵循精簡質量控制部分中的內容實施質量控制。這些用戶無需額外試驗。

因為不含在運輸條件下容易降解的底物，可以通過試驗兩個菌株實施精簡質量控制：一個在GP 卡上反應大多數(shù)情況是陽性，另外一個在 GP 卡上反應大多數(shù)情況是陰性。（請參見 GP質量控制表了解詳情。）

全面質量控制

不符合精簡質量控制測試要求的客戶，需要實施全面質量控制試驗，以便證明針對某鑒定產品每種底物的陽性和陰性反應。

欲在開始就符合精簡質量控制測試要求，CLSI® M50-A 標準要求用戶實施和記錄以下兩項中的一項：

• 完成驗證試驗，以證明其性能符合制造商聲稱的性能。

• 實施全面質量控制測試，應該在至少三個不同季節(jié)至少對三批產品實施。

請參閱完整的 CLSI® M50-A 標準，了解如何保持符合要求，以及精簡質量控制測試對于用

戶和制造商雙方的要求和責任

【檢驗結果的解釋】

1、鑒定分析技術

VITEK® 2 系統(tǒng)鑒定菌種的方法學是基于該菌的特征性實驗數(shù)據(jù)和理論知識以及所分析的反應結果建立的。從已知菌株中收集了足夠數(shù)據(jù)，以便根據(jù)一組鑒別性生化試驗估計可鑒定的菌種的反應典型性（見附表 3：革蘭氏陽性細菌鑒定卡鑒定的細菌）。如果未能識別到的鑒定模式，會列出一個可能細菌的列表，否則認為該菌株不在數(shù)據(jù)庫范圍內。

打印的實驗室報告中有針對完成鑒定所需補充試驗的建議。如果試驗不足以完成鑒定，則應參考標準微生物參考資料和文獻。

某些菌種可能會出現(xiàn)相似菌（混合）的分類群鑒定結果。當所列菌的生化譜相同時會出現(xiàn)這種情況，可以采用補充測試區(qū)分相似菌（見附表 4：革蘭氏陽性細菌鑒定 GP 卡補充試驗）。

下方相似菌（混合）分類群鑒定表中的菌屬于 GP 卡相似菌的分類群。